山 西 華 源 醫(yī) 藥 有 限 公 司
2018年第（17）號
公司各部門：
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，公司決定開展2018年度質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作（簡稱“內(nèi)審”），現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、評審目的
通過對公司質(zhì)量體系進行全面的審查和評價，保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性，適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。
二、評審依據(jù)
1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）
三、評審標(biāo)準(zhǔn)
《2018年山西華源醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表》
四、評審范圍
1、質(zhì)量管理體系
2、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)
3、人員與培訓(xùn)
4、質(zhì)量管理體系文件
5、設(shè)施與設(shè)備
6、校準(zhǔn)與驗證
7.計算機系統(tǒng)
8、經(jīng)營活動的整個流程（采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等環(huán)節(jié)）
五、評審方法
采用前瞻或回顧的方法逐條對照
六、評審時間和日程
（一）評審時間
2018年12月17日至2018年12月24日
（二）內(nèi)容安排
見附件
七、評審記錄及要求
評審人員要堅持原則，按照標(biāo)準(zhǔn)，實事求是查看資料和口頭詢問，應(yīng)做好詳細現(xiàn)場評審記錄，被評審人員應(yīng)積極配合評審人員的工作，并也做好記錄，以備復(fù)查。評審結(jié)束后的評審報告由質(zhì)管部存檔。
八、整改要求
若內(nèi)審結(jié)果符合評審合格標(biāo)準(zhǔn)，評審組撰寫評審合格報告；若內(nèi)審結(jié)果不符合評審合格標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不合格項目情況提出整改建議，提交公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。
特此通知！
附：《山西華源醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃表》
山西華源醫(yī)藥有限公司
二〇一八年十二月十三日
主題詞: 質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核 通知 總第62號
抄送： 財務(wù)部、行政信息部、質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運部
山西華源醫(yī)藥有限公司 二〇一八年十二月十三日印 共印六份
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